मुंबई १४ सप्टेंबर २०२२: औषधे व सौंदर्य प्रसाधनांमध्ये वापरण्यासाठी आयात केला जाणारा आयपीए (आयसोप्रोपानोल) सदोष आहे. त्यामुळे फार्मा ऍप्लिकेशन्स (उद्योग) मध्ये आयसोप्रॉपील अल्कोहोल अर्थात आयपीएचा वापर करणाऱ्या फार्मा उद्योगांसाठी केंद्र सरकारने ‘इंडियन फार्माकोपिया’ (आयपी) प्रमाणपत्र अनिवार्य करावे, अशी मागणी होत आहे. दुसरीकडे स्वस्त आयात केले जाणारे आयपीए फार्माकोपिया मानकांची पूर्तता करण्यात अयशस्वी ठरतात, असा भारतीय आयपीए उत्पादकांचा आरोप आहे. यामध्ये असलेल्या ‘नॉन-फार्मा ग्रेड’ आयपीएचा वापर औषधाच्या गुणवत्तेवर विपरित परिणाम करतो. त्यामुळे लाखो भारतीय ग्राहकांचे आरोग्य धोक्यात येत असून देशातील औषध उद्योगाची प्रतिष्ठा देखील धोक्यात येत आहे.
आयपीए, ज्याला सामान्यपणे आयसोप्रोपानोल म्हणतात. ते तीव्र गंध असलेले रंगहीन, ज्वलनशील द्रव आहे. हे विविध प्रकारच्या औद्योगिक आणि घरगुती रसायनांच्या निर्मितीमध्ये वापरले जाते. तसेच ते मोठ्या प्रमाणात औषधे आणि औषधी फॉर्म्युलेशनच्या फार्मा उत्पादन प्रक्रियेत वापरले जाते. जसे, हँड सॅनिटायझर्स, अँटिसेप्टिक्स (संसर्गविरोधी) आणि जंतुनाशक यांसारख्या उत्पादनांमध्ये हे सामान्य घटक म्हणून देखील वापरले जाते.
देशाची प्रतिवर्ष एकूण आयपीए मागणी सुमारे २ लाख ४० हजार मेट्रिक टन असते. त्यापैकी भारतीय औषध उद्योग क्षेत्राने आर्थिक वर्ष २०२१ मध्ये अंदाजे १ लाख ७० हजार मेट्रिक टन आपयीए वापरला. या १ लाख ७० हजार मेट्रिक टन आयपीएपैकी केवळ १२ टक्के आयपीए हा फार्मा उद्योगाच्या फार्माकोपिया या मानकांची (स्टॅंडर्ड) ची पूर्तता करतो. तर इतर आयपीए नॉन फार्मा ग्रेड (वापरण्यास अयोग्य) असल्याचे दिसून आले आहे.
फार्मा उद्योगासाठी लागणारे घटक जसे आयपीए, टोल्यूएन, ॲसिटोन आणि इतर सॉल्व्हेंट्स मोठ्या प्रमाणात आयात केले जातात व ते कांडला, विझाग आणि इतर बंदरांवर असलेल्या किनाऱ्यावरील टाक्यांमध्ये एकत्रित स्वरूपात साठवले जातात. हे सॉल्व्हेंट्स बंदरावर लोड होण्यापासून ते शेवटच्या वापरकर्त्यांपर्यंत पोहोचवण्यापर्यंत विविध हाताळणी टप्प्यांवर दूषित होतात. यामुळे एकतर टँकरमधून त्यांच्यामध्ये दूषितता येते किंवा धातूच्या भांड्यांच्या आतील लेपामधून लोह विरघळते, यामुळे त्याची मूळ गुणवत्तेवर परिणाम होतो असा उद्योगांचा दावा आहे.
परिणामी, भारतीय बंदरांवर मिश्रित टाक्यांमध्ये साठवलेले आयात केलेले आयपीए फार्माकोपिया मानकांची पूर्तता करत नाही. औषधे तयार करण्यासाठी वापरल्यास, ते औषध एकतर दूषित करतात, त्याची गुणवत्ता बदलतात तसेच त्याचे शेल्फ लाइफ (मुदत) कमी करतात. म्हणून, आयात केलेले एक्सिपियंट्स, विशेषत: सॉल्व्हेंट्स, दूषित आहेत का या दृष्टीने याचे नियमन करणाऱ्या यंत्रणेने काळजीपूर्वक तपासले पाहिजेत.
फार्मा उद्योगसाठी लागणाऱ्या या विविध घटकांच्या नियमनाबाबत व सॉल्व्हेंट्सच्या संचयनाच्या बाबतीत भारतीय यंत्रणा ढिसाळ आहे. याबाबत फार्मा उद्योगाने वारंवार पाठपुरावा केला आहे. औषध आणि सौंदर्यप्रसाधने कायद्याच्या शेड्यूल दोनच्या कलम १६ नुसार फार्मा ऍप्लिकेशनसाठी आयपीचा इथंभूत तपशील जारी करणे अनिवार्य आहे. तसेच भारतीय फार्माकोपिया आयोगाने (आयपीसी) गोवा, महाराष्ट्र आणि उत्तराखंड सारख्या राज्यांच्या एफडीए प्राधिकरणांनी निश्चित केलेल्या फार्मा ग्रेड आयपी मानकांचे काटेकोर पालन करण्याचे व आयपीए फक्त औषधांसाठीच वापरण्याचे निर्देश औषध उत्पादकांना दिले आहेत.
मात्र प्रत्यक्ष परिस्थिती वेगळी आहे. भारतीय औषध उद्योग जे आयपीए वापरत आहे ते फार्माकोपियाचे निकष पूर्ण करत नाही तसेच ते धोकादायक आणि आरोग्यासाठी घातक आहेत. याबरोबरच अमेरिका, युरोप आणि चीनसह इतर राष्ट्रांमध्ये औषध निर्मिती प्रक्रियेत वापरला जाणारा आयपीए हा फार्माकोपिया निकष पूर्ण करत असल्याचा आग्रह धरला जातो.
चायना फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (सीएफडीए) ने देखील त्यांच्याकडे निर्यात करण्यात येणाऱ्या औषधांच्या गुणवत्तेबद्दल केवळ अंतिम उत्पादनांवरच नव्हे तर सर्व घटकांवरही चिंता व्यक्त केली आहे. अरबिंदो फार्मा, अलेम्बिक फार्मा, सिप्ला आणि डॉ. रेड्डीज लॅबोरेटरीज यांसारख्या भारतीय औषध कंपन्या ज्या चीनी बाजारपेठेत शिरकाव करण्याच्या योजना आखत आहेत त्यांना देखील औषधांच्या उत्पादनासाठी आवश्यक असलेले इंटरमीडिएट्स आणि एक्सिपियंट्स यांसारखे घटक आणि एपीआय सीएफडीएने अनिवार्य केले आहेत.
दुससरीकडे भारत सरकारने फार्मा इंडस्ट्रीला आयात केल्या जाणाऱ्या एक्सिपियंट्स आणि सॉल्व्हेंट्सचा चुकीचा वापर रोखण्यासाठी अद्याप कठोर नियम लागू केलेले नाहीत. भारतीय ग्राहकांचे आरोग्य तसेच भारतीय फार्मा उद्योगाचा दर्जा लक्षात घेऊन, भारतीय फार्माकोपिया (आयपी) प्रमाणपत्रासह आयपीएचा वापर फार्मामध्ये अनिवार्य करणे महत्त्वाचे आहे.
